Унифицированный дизайн валидации методик контроля качества компонентов крови
https://doi.org/10.18699/SSMJ20230108
Аннотация
Обеспечение качества трансфузионных сред – основополагающий принцип функционирования всех учреждений службы крови, позволяющий гарантировать безопасность реципиента. Неотъемлемой частью процесса заготовки гемокомпонентов является их лабораторное тестирование, достоверность и воспроизводимость результатов которого возможно доказать посредством проведения валидации аналитических методик. Цель исследования – определить правила планирования и выполнения валидационных испытаний методик контроля качества компонентов крови, включая проверку их соответствия установленным критериям приемлемости. Материал и методы. Проведен анализ литературы по вопросам безопасности гемокомпонентов и качества лабораторных исследований с оценкой прикладной значимости приведенных сведений. Результаты и их обсуждение. По итогам проделанной работы создана унифицированная модель для подтверждения точности определения показателей безопасности трансфузионных сред, что способствует повышению качества донорского биоматериала и эффективности терапии. Заключение. Представленный дизайн валидации актуален для медицинских организаций, работающих в сфере донорства крови и ее компонентов.
Ключевые слова
Об авторах
Е. Н. Калинина
Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России
Россия
Россия
Елена Николаевна Калинина
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72
Е. С. Кормщикова
Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России
Россия
Россия
Елена Сергеевна Кормщикова
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72
Н. С. Вильданова
Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России
Россия
Россия
Наталия Сергеевна Вильданова
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72
Ф. С. Шерстнев
Кировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА России
Россия
Россия
Филипп Сергеевич Шерстнев, к.м.н.
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72
Список литературы
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_328029/
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2020 № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов». Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74845109/
3. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. 2020. Recommendation No. R (95) 15, 20th Edition. Available at: https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato8291904.pdf
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Режим доступа: https://medica-n.ru/wp-content/uploads/2018/03/Prikaz-45-ot-07.02.2000.pdf
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2003 № 220 «Об утверждении отраслевого стандарта ‘‘Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов’’». Режим доступа: https://medica-n.ru/wp-content/uploads/2018/03/Prikaz-220-ot-26.05.2003.pdf
6. International standard ISO 5725-2:2019 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method». International Organization for Standardization. Available at: https://www.sis.se/api/document/preview/80018860/
7. Козырева В.С., Шилова А.Н., Шкода О.В. Использование метода проточной цитометрии для контроля содержания остаточных лейкоцитов в плазме крови. Гематол. и трансфузиол. 2019;64(1):66–72. doi: 10.35754/0234-5730-2019-64-1-66-72
8. Никулина Н.С., Кормщикова Е.С., Калинина Е.Н., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В. Метрологическая оценка методик контроля показателей безопасности свежезамороженной плазмы. Актуальные вопросы трансфузиологии, онкогематологии и клеточной терапии: к 60-летию Кировского научно-исследовательского института гематологии и переливания крови: сб. тр. конф., Киров, 01–02 октября 2020. Киров: Флат-Принт, 2020. С. 44–56.
9. Никулина Н.С., Калинина Е.Н. Метрологическая оценка методик контроля качества эритроцитсодержащих компонентов крови. Сиб. науч. мед. ж. 2019;39(1):136–141. doi: 10.15372/SSMJ20190119
10. Никулина Н.С., Калинина Е.Н., Ноздрина Е.В., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В., Кормщикова Е.С. Метрологическая оценка методик контроля показателей безопасности концентратов тромбоцитов лейкоредуцированных. Сиб. науч. мед. ж. 2020;40(3):28–33. doi: 10.15372/SSMJ20200304
11. Калинина Е.Н., Вильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Коновалова Е.А., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В., Ковтунова М.Е., Воробьев К.А. Контроль качества компонентов крови: выбор методов лабораторного исследования. Сиб. науч. мед. ж. 2022;42(1):56–61. doi: 10.18699/SSMJ20220106
12. ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 276–288.
13. ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 289–318.
14. ICH Harmonized Tripartite Guideline “Validation of analytical procedures: text and methodology”. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Q2(R1), 2005. Available at: https://www.fptl.ru/biblioteca/validaciya-metodik/ICH_Q2-R1_guideline.pdf
15. ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С.532–541.
Рецензия
Просмотров:
335
Послать статью по эл. почте 