Анализ тенденций патентования и защиты прав на интеллектуальную собственность на лекарственные средства в Евразийском экономическом союзе

Гармонизация законодательства в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) создает единый рынок лекарственных средств, что требует унификации защиты прав интеллектуальной собственности.

Целью данной работы явился анализ тенденций патентования и защиты прав на интеллектуальную собственность в ЕАЭС и, в частности, для РФ как наиболее крупного рынка лекарственных препаратов.

Материал и методы. Выполнен анализ 311 патентов из Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) за 1996– 2025 гг. Для анализа использовали метод главных компонент и кластеризацию методом k-средних.

Результаты и их обсуждение. Установлено доминирование иностранных компаний (США и ЕС, суммарно 94,2 %) в структуре патентов ЕАПВ в ЕАЭС. Основная масса патентов покрывает препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции и диабета 2 типа. Анализ с помощью метода главных компонент выявил статистически значимые различия в сроках патентной защиты до и после 2025 г. С применением кластерного анализа выделено три группы препаратов по срокам истечения патентов и показаниям для применения; установлено, что истечение срока патентной защиты на лекарственные препараты для лечения социально значимых заболеваний ожидается в период 2029–2032 гг.

Заключение. Исследование подтверждает доминирование иностранных патентов ЕАПВ на рынке ЕАЭС, но выявляет возможности для местных производителей в связи с предстоящим истечением срока действия многочисленных патентов. Внедрение механизма «патентной увязки» необходимо для дальнейшей гармонизации на уровне ЕАЭС, особенно для защиты биоаналоговых и биотехнологических препаратов, для более эффективного развития общего фармацевтического рынка.

1. Федеральный закон Российской Федерации от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://www.kremlin.ru/acts/bank/40479.

2. Распоряжение Евразийского межправительственного совета от 15.08.2025 № 9 «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза». Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/documents/449/10158/.

3. Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ. Режим доступа: http://government.ru/docs/all/99466/.

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78.

5. Семенов В.И., Лысков Н.Б. Патентование лекарственных средств в России. Разработ. и регистрац. лекарств. средств. 2014;1(6):90–94.

6. Семин А.А., Наркевич И.А., Петрова Т.А. Патентование при разработке лекарственных средств: особенности и проблемы. Фармация. 2017;66(6):3–8.

7. Наркевич И.А., Трухин В.П., Басакина И.И., Бондарчук Е.В. Анализ тенденций патентной активности в области иммунобиотехнологии. Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2020;(3):112–118.

8. Проект Федерального закона Российской Федерации «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/727346482.

9. Koyfman H. Biosimilarity and interchangeability in the biologics price competition and innovation act of 2009 and FDA’s 2012 draft guidance for industry. Biotechnol. Law. Rep. 2013; 32(4):238–251. doi: 10.1089/blr.2013.9884

10. Мысливский П.П. Возможные пути развития компетенции Суда Евразийского экономического союза по спорам в сфере защиты интеллектуальной собственности // Пермский юридический альманах. 2023;(6): 108–121.