Опыт разработки системы повторного протезирования клапанов сердца

Развивающаяся дисфункция биопротезов клапанов сердца, требующая повторного вмешательства для их замены, представляет собой серьезный недостаток, сужающий область применения таких изделий. Настоящее исследование демонстрирует экспериментальное обоснование медицинского устройства, предназначенного для частичного решения проблемы повторных вмешательств на клапанах сердца, прежде всего с акцентом на снижение длительности и травматичности таких процедур за счет бесшовного баллонного метода имплантации по типу «протез-в-протез».
Материал и методы. В работе представлена серия экспериментов in silico, in vitro и in vivo для оценки различных аспектов разрабатываемого устройства. Численное моделирование придания конечной формы опорному каркасу протеза клапана сердца для выбора наиболее перспективной концепции при прототипировании осуществляли в среде Abaqus/CAE (Dassault Systèmes, Франция) на основе метода конечных элементов. Выбранную оптимальную модель опорного каркаса прототипировали в виде серии образцов протеза четырех типоразмеров для гидродинамического исследования количественных характеристик in vitro. Исследование осуществляли в установке Vivitro Labs (Vivitro Labs, Канада), имитируя физиологический режим работы сердца. Протезы исследовали для митральной позиции. Разработанные прототипы устройства дополняли сопутствующими изделиями, имплантационным держателем и баллонным катетером, после чего валидировали предложенный метод бесшовной фиксации в процедуре имплантации на модели бычьего сердца in vitro и серии хронических экспериментов на животных in vivo (n = 3).
Результаты. В ходе численного моделирования показано, что в модели № 3 опорного каркаса протеза возникают наименьшие напряжения – амплитудой до 490 МПа. Для других концептов (моделей № 1 и № 2) данный показатель был значительно больше, соответственно 543 и 514 МПа. Прототипы, полученные на основе выбранной формы опорного каркаса, продемонстрировали удовлетворительные гидродинамические характеристики: эффективную площадь отверстия 190–261 мм2, объем регургитации 6–9 мл/цикл, средний транспротезный градиент 4,4–6,4 мм рт. ст. в зависимости от типоразмера. Исследование технологии бесшовной баллонной имплантации в модели сердца in vitro и в последующем хроническом эксперименте на овцах подтвердили основную идею системы – возможность существенного сокращения длительности повторного протезирования. Показано, что время шовной имплантации «классического» каркасного протеза митрального клапана составляет 23–29 минут, с общим временем доступа 41–52 минуты. При имплантации экспериментального устройства непосредственно бесшовное протезирование заняло 4–6 минут, время доступа 24–29 минуты. При этом одномесячные результаты эхокардиографического исследования работы протеза продемонстрировали удовлетворительную гемодинамику.
Заключение. В настоящей работе представлена последовательная серия тестов разрабатываемой системы повторного протезирования клапанов сердца, которая обосновывает некоторые конструктивные решения, подтверждает эффективность и состоятельность выбранного подхода к бесшовной малоинвазивной имплантации.

1. Бокерия Л.А., Милиевская Е.Б., Кудзоева З.Ф., Прянишников В.В., Скопин А.И., Юрлов И.А. Сердечно-сосудистая хирургия – 2018. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева, 2019. 270 с.

2. Костюнин А.Е., Овчаренко Е.А., Клышников К.Ю. Современное понимание механизмов структурной дегенерации биопротезов клапанов сердца. Рос. кардиол. ж. 2018;23(11):145–152. doi: 10.15829/1560-4071-2018-11-145-152

3. Костюнин А.Е., Резвова М.А. Роль остаточных ксеноантигенов в дегенерации ксеногенных биопротезов клапанов сердца. Иммунология. 2019; 40(4):56–63. doi: 10.24411/0206-4952-2019-14005

4. Zhuravleva I.Y., Karpova E.V., Oparina L.A., Poveschenko O.V., Surovtseva M.A., Titov A.T., Ksenofontov A.L., Vasilieva M.B., Kuznetsova E.V., Bogachev-Prokophiev A.V., Trofimov B.A. Cross-linking method using pentaepoxide for improving bovine and porcine bioprosthetic pericardia: A multiparametric assessment study. Mater. Sci. Eng. C. Mater. Bio.l Appl. 2021;118:111473. doi: 10.1016/j.msec.2020.111473

5. Danilov V.V., Klyshnikov K.Y., Gerget O.M., Skirnevsky I.P., Kutikhin A.G., Shilov A.A., Ganyukov V.I., Ovcharenko E.A. Aortography keypoint tracking for transcatheter aortic valve implantation based on multi-task learning. Front. Cardiovasc. Med. 2021;(8):699. doi: 10.3389/fcvm.2021.697737

6. Rezvova M.A., Yuzhalin A.E., Glushkova T.V., Makarevich M.I., Nikishau P.A., Kostjuk S.V., Klyshnikov K.Y., Matveeva V.G., Khanova M.Y., Ovcharenko E.A. Biocompatible nanocomposites based on poly(- styrene-block-isobutylene-block-styrene) and carbon nanotubes for biomedical application. Polymers (Basel). 2020;12(9):2158. doi: 10.3390/polym12092158

7. Motta S.E., Falk V., Hoerstrup S.P., Emmert M.Y. Polymeric valves appearing on the transcatheter horizon. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2021;59(5):1057–1058. doi: 10.1093/ejcts/ezab089

8. Balsam L.B., Grossi E.A., Greenhouse D.G., Ursomanno P., Deanda A., Ribakove G.H., Culliford A.T., Galloway A.C. Reoperative valve surgery in the elderly: Predictors of risk and long-term survival. Ann. Thorac. Surg. 2010;90(4):1195–1200. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.057

9. Караськов А.М., Железнев С.И., Назаров В.М., Лавинюков С.О., Ларионов П.М., Богачев-Прокофьев А.В., Глотова Н.И., Матюгин М.П. Клинико-морфологические изменения при дисфункциях биологических протезов сердца. Патол. кровообращения и кардиохирургия. 2006;(2):21–26.

10. Kaneko T., Vassileva C.M., Englum B., Kim S., Yammine M., Brennan M., Suri R.M., Thourani V.H., Jacobs J.P., Aranki S. Contemporary outcomes of repeat aortic valve replacement: A benchmark for transcatheter valve-in-valve procedures. Ann. Thorac. Surg. 2015;100(4):1298–1304. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.062

11. Скопин И.И., Отаров А.М., Кахкцян П.В., Асатрян Т.В., Курбанов Ш.М., Паронян Х.В. Протезирование аортального клапана у больных пожилого и старческого возраста: анализ предоперационных факторов риска. Комплекс. пробл. серд.-сосуд. заболев. 2019;7(4S):24–35. doi: 10.17802/2306-1278-2018-7-4S-24-35

12. Отаров А.М. Влияние предоперационных факторов риска на результаты протезирования аортального клапана у больных пожилого возраста: автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2018. Otarov A.M. Influence of preoperative risk factors on the results of aortic valve replacement in elderly patients: abstract of thesis … cand. med. sciences. Moscow, 2018. [In Russian].

13. Santarpino G., Pfeiffer S., Concistrè G., Fischlein T. REDO aortic valve replacement: the sutureless approach. J. Heart Valve Dis. 2013;22(5) 615–620.

14. Соколов В.В., Ковалев А.И., Владимиров В.В., Иванов И.В., Бикбова Н.М. Использование бесшовного протеза «Perceval S» при репротезировании аортального клапана. Неотлож. мед. помощь. 2019;8(1):87–92. doi: 10.23934/2223-9022-2019-8-1-87-92

15. Тарасов Р.С., Имаев Т.Э., Ганюков В.И., Рутковская Н.В., Одаренко Ю.Н., Барбараш Л.С. Транскатетерная реимплантация биопротеза клапана сердца пациенту с критической аортальной недостаточностью спустя 32 года после первичного протезирования. Груд. и серд.-сосуд. хирургия. 2018;60(2):160–166. doi: 10.24022/0236-2791-2018-60-2-160-166

16. Ганюков В.И., Шлойдо Е.А., Тарасов Р.С., Рогулина Н.В., Халивопуло И.К., Ганюков И.В., Кочергина А.М., Сизова И.Н., Барбараш Л.С. Транссептальная транскатетерная имплантация биопротеза по методике «клапан-в-клапан» при дисфункции биологического протеза в митральной позиции: первый опыт. Патол. кровообращения и кардиохирургия. 2020;24(1):94–103. doi: 10.21688/1681-3472-2020-1-94-103

17. Wernly B., Zappe A.-K., Unbehaun A., Sinning J.-M., Jung C., Kim W.-K., Fichtlscherer S., Lichtenauer M., Hoppe U.C., Alushi B., … Lauten A. Transcatheter valve-in-valve implantation (VinV-TAVR) for failed surgical aortic bioprosthetic valves. Clinical Research in Cardiology. 2019;108(1):83–92. doi: 10.1007/s00392-018-1326-z

18. Dziubińska A., Surdacki P., Winiarski G., Bulzak T., Majerski K., Piasta M. Analysis of the new forming process of medical screws with a cylindrical head of 316 LVM steel. Materials (Basel). 2021;14(4):710. doi: 10.3390/ma14040710

19. Cicciù M. Bioengineering methods of analysis and medical devices: A current trends and state of the art. Materials. 2020;13(3):797. doi: 10.3390/ma13030797

20. Shaukat A., Tajti P., Sandoval Y., Stanberry L., Garberich R., Nicholas Burke M., Gössl M., Henry T., Mooney M., Sorajja P., … Brilakis E.S. Incidence, predictors, management and outcomes of coronary perforations. Catheter. Cardiovasc. Interv. 2019;93(1):48–56. doi: 10.1002/ccd.27706

21. Ginestra P.S., Ceretti E., Fiorentino A. Potential of modeling and simulations of bioengineered devices: Endoprostheses, prostheses and orthoses. Proc. Inst. Mech. Eng. H. 2016;230(7):607–638. doi: 10.1177/0954411916643343

22. Russ J.B., Li R.L., Herschman A.R., Waisman H., Vedula V., Kysar J.W., Kalfa D. Design optimization of a cardiovascular stent with application to a balloon expandable prosthetic heart valve. Mater. Des. 2021;209:109977. doi: 10.1016/j.matdes.2021.109977

23. Sedaghat A., Sinning J.-M., Utzenrath M., Ghalati P.F., Schmitz C., Werner N., Nickenig G., Grube E., Ensminger S., Steinseifer U., Kuetting M. Hydrodynamic performance of the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN XT transcatheter heart valve in surgical bioprostheses: an in vitro valve-in-valve model. Ann. Thorac. Surg. 2016;101(1):118–124. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.06.047

24. Harloff M.T., Chowdhury M., Hirji S.A., Percy E.D., Yazdchi F., Shim H., Malarczyk A.A., Sobieszczyk P.S., Sabe A.A., Shah P.B., Kaneko T. A stepby- step guide to transseptal valve-in-valve transcatheter mitral valve replacement. Ann. Cardiothorac. Surg. 2021;10(1):113–121. doi: 10.21037/acs-2020-mv-104

25. Kamioka N., Babaliaros V., Morse M.A., Frisoli T., Lerakis S., Iturbe J.M., Binongo J., Corrigan F., Yousef A., Gleason P., … Greenbaum A. Comparison of clinical and echocardiographic outcomes after surgical redo mitral valve replacement and transcatheter mitral valve-in-valve therapy. JACC Cardiovasc. Interv. 2018;11(12):1131–1138. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.011

26. Шаданов А.А., Ляшенко М.М., Журавлева И.Ю., Требушат Д.В., Козырь К.В., Васильева М.Б., Зыков И.С., Жульков М.О., Сирота Д.А., Чернявский А.М. Экспериментальная оценка гибридного протеза грудного отдела аорты на модели свиньи. Сиб. ж. клин. и эксперим. мед. 2021;36(1):141–149. doi: 10.29001/2073-8552-2021-36-1-141-149

27. Шарифулин Р.М., Богачев-Прокофьев А.В., Журавлева И.Ю., Тимченко Т.П., Зыков И.С., Бояркин Е.В., Овчаров М.А., Караськов А.М. Испытание системы доставки для транскатетерного протезирования митрального клапана. Патол. кровообращения и кардиохирургия. 2018;22(4):80–87. doi: 10.21688/1681-3472-2018-4-80-87

28. Имаев Т.Э., Комлев А.Е., Ромакина В.В., Лепилин П.М., Макеев М.И., Колегаев А.С., Марголина А.А., Сапельников О.В., Федотенков И.С., Саидова М.А., Акчурин Р.С. Транскатетерная имплантация биопротеза по методу “клапан-в-клапан” у пациентов с дисфункцией ранее установленного биопротеза трикуспидального клапана (первый опыт в России). Рос. кардиол. ж. 2019;(2):31–37. doi: 10.15829/1560-4071-2019-2-31-37