sibmedСибирский научный медицинский журналСибирский научный медицинский журнал2410-25122410-2520ИЦиГ СО РАН10.18699/SSMJ20230108sibmed-970Research ArticleМЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИBIOMEDICINEУнифицированный дизайн валидации методик контроля качества компонентов кровиA unified design for validation of methods for quality control of blood componentshttps://orcid.org/0000-0001-9754-5522КалининаЕ. Н.KalininaE. N.

Елена Николаевна Калинина

610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72

Elena N. Kalinina

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya str., 72

kalininaen@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8158-8445КормщиковаЕ. С.KormshchikovaE. S.

Елена Сергеевна Кормщикова

610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72

Elena S. Kormshchikova

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya str., 72

kormschikova@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0791-0571ВильдановаН. С.VildanovaN. S.

Наталия Сергеевна Вильданова

610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72

Nataliya S. Vildanova

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya str., 72

vildanova@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1751-8522ШерстневФ. С.SherstnevF. S.

Филипп Сергеевич Шерстнев, к.м.н.

610027, г. Киров, ул. Красноармейская, 72

Filipp S. Sherstnev, candidate of medical sciences

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya str., 72

sherstnev@niigpk.ruКировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА РоссииРоссияKirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA of RussiaRussian Federation2023230220234317987Copyright © Калинина Е.Н., Кормщикова Е.С., Вильданова Н.С., Шерстнев Ф.С., 20232023Калинина Е.Н., Кормщикова Е.С., Вильданова Н.С., Шерстнев Ф.С.Kalinina E.N., Kormshchikova E.S., Vildanova N.S., Sherstnev F.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://sibmed.elpub.ru/jour/article/view/970

Обеспечение качества трансфузионных сред – основополагающий принцип функционирования всех учреждений службы крови, позволяющий гарантировать безопасность реципиента. Неотъемлемой частью процесса заготовки гемокомпонентов является их лабораторное тестирование, достоверность и воспроизводимость результатов которого возможно доказать посредством проведения валидации аналитических методик. Цель исследования – определить правила планирования и выполнения валидационных испытаний методик контроля качества компонентов крови, включая проверку их соответствия установленным критериям приемлемости. Материал и методы. Проведен анализ литературы по вопросам безопасности гемокомпонентов и качества лабораторных исследований с оценкой прикладной значимости приведенных сведений. Результаты и их обсуждение. По итогам проделанной работы создана унифицированная модель для подтверждения точности определения показателей безопасности трансфузионных сред, что способствует повышению качества донорского биоматериала и эффективности терапии. Заключение. Представленный дизайн валидации актуален для медицинских организаций, работающих в сфере донорства крови и ее компонентов.

Quality assurance of transfusion media is a fundamental principle of the functioning of all blood service institutions, allowing guaranteeing the safety of the recipient. An integral part of the procuring process of blood components is their laboratory testing, which results reliability and reproducibility can be proved by carrying out of validation of analytical methods. The aim of the study was to define the rules for planning and carrying out validation tests of methods for quality control of blood components, including verification of their compliance with established acceptance criteria. Material and methods. The analysis of the literature about the safety of blood components and the quality of laboratory tests was carried out with an assessment of the applied significance of the information proved. Results and discussion. As a result of the work done, a unified model for confirming of the accuracy of determining of the safety indicators of transfusion media was created, which contributes to improving of the quality of donor biomaterial and the effectiveness of therapy. Conclusions. The presented validation design is relevant for medical organizations working in the sphere of blood donation and its components.

компоненты кровиконтроль качествапоказатели безопасностианалитические методикивалидацияblood componentsquality controlsafety indicatorsanalytical methodsvalidationReferencesПостановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 «Об утверждении правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_328029/Resolution of the Government of the Russian Federation of June 22, 2019 No. 797 «On approval of the rules for the procurement, storage, transportation and clinical use of donor blood and its components». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_328029/ [In Russian].Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2020 № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов». Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74845109/Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of October 26, 2020 No. 1148n «On approval of the requirements for the organization of a safety system for the activities of subjects of circulation of donor blood and (or) its components during the procurement, storage, transportation and clinical use of donor blood and (or) its components». Available at: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74845109/ [In Russian].Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. 2020. Recommendation No. R (95) 15, 20th Edition. Available at: https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato8291904.pdfGuide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. 2020. Recommendation No. R (95) 15, 20th Edition. Available at: https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato8291904.pdfПриказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Режим доступа: https://medica-n.ru/wp-content/uploads/2018/03/Prikaz-45-ot-07.02.2000.pdfOrder of the Ministry of Health of the Russian Federation of February 07, 2000 No. 45 «On the system of measures to improve the quality of clinical laboratory tests in healthcare institutions of the Russian Federation». Available at: https://medica-n.ru/wpcontent/uploads/2018/03/Prikaz-45-ot-07.02.2000.pdf [In Russian].Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2003 № 220 «Об утверждении отраслевого стандарта ‘‘Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов’’». Режим доступа: https://medica-n.ru/wp-content/uploads/2018/03/Prikaz-220-ot-26.05.2003.pdfOrder of the Ministry of Health of the Russian Federation of May 26, 2003 No. 220 «On approval of sector standard “Rules for carrying out in-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials’’. Available at: https://medica-n.ru/wp-content/uploads/2018/03/Prikaz-220-ot-26.05.2003.pdf [In Russian].International standard ISO 5725-2:2019 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method». International Organization for Standardization. Available at: https://www.sis.se/api/document/preview/80018860/International standard ISO 5725-2:2019 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method». International Organization for Standardization. Available at: https://www.sis.se/api/document/preview/80018860/Козырева В.С., Шилова А.Н., Шкода О.В. Использование метода проточной цитометрии для контроля содержания остаточных лейкоцитов в плазме крови. Гематол. и трансфузиол. 2019;64(1):66–72. doi: 10.35754/0234-5730-2019-64-1-66-72Kozyreva V.S., Shilova A.N., Shkoda O.V. Flow cytometry for measuring residual leukocytes in blood plasma. Gematologiya i transfuziologiya = Hematology and Transfusiology. 2019;64(1):66–72. [In Russian]. doi: 10.35754/0234-5730-2019-64-1-66-72Никулина Н.С., Кормщикова Е.С., Калинина Е.Н., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В. Метрологическая оценка методик контроля показателей безопасности свежезамороженной плазмы. Актуальные вопросы трансфузиологии, онкогематологии и клеточной терапии: к 60-летию Кировского научно-исследовательского института гематологии и переливания крови: сб. тр. конф., Киров, 01–02 октября 2020. Киров: Флат-Принт, 2020. С. 44–56.Nikulina N.S., Kormshchikova E.S., Kalinina E.N., Isaeva N.V., Krivokorytova T.V. Metrological assessment of control the safety of fresh frozen plazma. Topical issues of transfusiology, hematology oncology and cell therapy: to the 60th anniversary of the Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion: proc. conf., Kirov, 01–02.10.2020. Kirov: Flat-Print, 2020. P. 44–56. [In Russian].Никулина Н.С., Калинина Е.Н. Метрологическая оценка методик контроля качества эритроцитсодержащих компонентов крови. Сиб. науч. мед. ж. 2019;39(1):136–141. doi: 10.15372/SSMJ20190119Nikulina N.S., Kalinina E.N. Metrological evaluation of quality control methods of erythrocytecontaining blood components. Sibirskij nauchnyj medicinskij zhurnal = Siberian Scientific Medical Journal. 2019;39(1):136–141. [In Russian]. doi: 10.15372/SSMJ20190119Никулина Н.С., Калинина Е.Н., Ноздрина Е.В., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В., Кормщикова Е.С. Метрологическая оценка методик контроля показателей безопасности концентратов тромбоцитов лейкоредуцированных. Сиб. науч. мед. ж. 2020;40(3):28–33. doi: 10.15372/SSMJ20200304Nikulina N.S., Kalinina E.N., Nozdrina E.V., Isaeva N.V., Krivokorytova T.V., Kormshchikova E.S. Metrological evaluation of methods for control the safety indicators of leukoreduced platelet concentrates. Sibirskij nauchnyj medicinskij zhurnal = Siberian Scientific Medical Journal. 2020;40(3):28–33. [In Russian]. doi: 10.15372/SSMJ20200304Калинина Е.Н., Вильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Коновалова Е.А., Исаева Н.В., Кривокорытова Т.В., Ковтунова М.Е., Воробьев К.А. Контроль качества компонентов крови: выбор методов лабораторного исследования. Сиб. науч. мед. ж. 2022;42(1):56–61. doi: 10.18699/SSMJ20220106Kalinina E.N., Vildanova N.S., Kormshchikova E.S., Konovalova E.A., Isaeva N.V., Krivokorytova T.V., Kovtunova M.E., Vorobiev K.A. Quality control of blood components: selection of laboratory testing methods. Sibirskij nauchnyj medicinskij zhurnal= Siberian Scientific Medical Journal. 2022;42(1):56– 61. [In Russian]. doi: 10.18699/SSMJ20220106ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 276–288.OFS.1.1.0012.15 “Validation of analytical methods”. In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV-th ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 276– 288. [In Russian].ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 289–318.OFS.1.1.0013.15 “Statistical processing of the results of a chemical experiment”. In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV-th ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 289–318. [In Russian].ICH Harmonized Tripartite Guideline “Validation of analytical procedures: text and methodology”. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Q2(R1), 2005. Available at: https://www.fptl.ru/biblioteca/validaciya-metodik/ICH_Q2-R1_guideline.pdfICH Harmonized Tripartite Guideline “Validation of analytical procedures: text and methodology”. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Q2(R1), 2005. Available at: https://www.fptl.ru/biblioteca/validaciya-metodik/ICH_Q2-R1_guideline.pdfОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С.532–541.OFS.1.2.1.0004.15 “Ionometry”. In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV-th ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 532–541. [In Russian].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.