sibmedСибирский научный медицинский журналСибирский научный медицинский журнал2410-25122410-2520ИЦиГ СО РАН10.18699/SSMJ20230611sibmed-1311Research ArticleМЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИBIOMEDICINEОпределение критериев качества кандидата в стандартный образец содержания антител антирезус Rh0(D)Determination of quality criteria for candidate standard for anti-D immunoglobulinhttps://orcid.org/0000-0001-9754-5522КалининаЕ. Н.KalininaE. N.

Калинина Елена Николаевна

610027, Киров, ул. Красноармейская, 72

Elena N. Kalinina

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya st., 72

kalininaen@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0791-0571ВильдановаН. С.VildanovaN. S.

Вильданова Наталия Сергеевна

610027, Киров, ул. Красноармейская, 72

Nataliya S. Vildanova

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya st., 72

vildanova@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-8158-8445КормщиковаЕ. С.KormshchikovaE. S.

Кормщикова Елена Сергеевна - к.б.н.

610027, Киров, ул. Красноармейская, 72

Elena S. Kormshchikova - candidate of biological sciences.

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya st., 72

kormschikova@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2496-0308ЙовдийА. В.YovdiyA. V.

Йовдий Анна Васильевна - к.м.н.

610027, Киров, ул. Красноармейская, 72

Anna V. Yovdiy - candidate of medical sciences.

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya st., 72

yovdiy@niigpk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3423-5700СмольниковаМ. В.SmolnikovaM. V.

Смольникова Мария Викторовна

610027, Киров, ул. Красноармейская, 72

Maria V. Smolnikova

610027, Kirov, Krasnoarmeyskaya st., 72

smolnikova@niigpk.ruКировский НИИ гематологии и переливания крови ФМБА РоссииРоссияKirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA of RussiaRussian Federation20231001202443690100Copyright © Калинина Е.Н., Вильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Йовдий А.В., Смольникова М.В., 20242024Калинина Е.Н., Вильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Йовдий А.В., Смольникова М.В.Kalinina E.N., Vildanova N.S., Kormshchikova E.S., Yovdiy A.V., Smolnikova M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://sibmed.elpub.ru/jour/article/view/1311

Контроль качества лекарственных средств – неотъемлемая часть технологического цикла, обязательная для выпуска продукции в гражданский оборот. Как в России, так и за рубежом при выполнении лабораторного тестирования препаратов предписано использовать референсные материалы – аттестованные стандартные образцы. В настоящее время для российской фарминдустрии актуально обеспечение методик оценки специфической активности антирезусного иммуноглобулина человека отечественным стандартным образцом. Его производство невозможно без изготовления стабилизированного концентрата анти-D-антител и проверки пригодности каждой партии к реализации. Для этого необходимо установить спецификационные требования и разработать нормативную документацию.

Цель исследования – определить критерии качества кандидата в стандартный образец содержания антител антирезус Rh0(D).

Материал и методы

Материал и методы. Проанализированы отечественная и зарубежная нормативные базы в области контроля качества препаратов крови, изготовления и применения биологических эталонов лекарственных средств. Получены три серии лиофилизированного концентрата антител антирезус Rh0(D) и проведено лабораторно-экспериментальное изучение их свойств.

Результаты и их обсуждение. По итогам проделанной работы утверждены технические условия, включающие в себя перечень потребительских характеристик, описание методик их оценки и соответствующие нормы.

Заключение

Заключение. Установленные требования могут стать основой для выпускающего контроля качества кандидата в стандартный образец содержания антител антирезус Rh0(D) при его серийном производстве.

Quality control of medicines is an integral part of the technological cycle, obligatory for the release of products into public distribution. Both in Russia and abroad, when carrying out of laboratory testing of the preparations, it is prescribed to use the reference materials – the certified standard samples. Currently, it is important for the Russian pharmaceutical industry to provide the methods for evaluating the specific activity of human anti-D immunoglobulin with a national standard sample. Its production is impossible without the production of stabilized concentrate of anti-D antibodies and verifying the suitability of each batch for sale. This requires the establishment of specification requirements and the development of regulatory documentation.

Aim is to define the quality criteria for candidate standard for anti-D immunoglobulin.

Material and methods

Material and methods. The national and foreign normative bases in the field of quality control of blood products, manufacturing and application of biological standards of medicines were analyzed. Three series of lyophilized concentrate of anti-D antibodies were obtained and a laboratory-experimental study of their properties was carried out.

Results and discussion

Results and discussion. As a result of the work done, technical specifications were approved, including a list of consumer characteristics, a description of the methods for their assessment and relevant norms.

Conclusions

Conclusions. The established requirements can become the basis for the releasing quality control of the candidate standard for anti-D immunoglobulin during its serial production.

иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D)специфическая активностьантитела антирезус Rh0(D)стандартный образецhuman anti-D immunoglobulinspecific activityanti-D antibodiesstandard sampleReferencesРаспоряжение Правительства Российской Федерации от 09.02.2023 № 291-р «Об утверждении Концепции увеличения заготовки плазмы крови для производства лекарственных препаратов учреждениями Службы крови Федерального медико-биологического агентства и субъектов Российской Федерации на период до 2030 года и плана мероприятий («дорожной карты») по увеличению заготовки плазмы крови для производства лекарственных препаратов учреждениями Службы крови Федерального медико-биологического агентства и субъектов Российской Федерации». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_439556/Decree of the Government of the Russian Federation of February 09, 2023 No. 291-p “On approval of the Concept of increasing of the harvesting of blood plasma for the production of medicines by blood service institutions of the Federal Medical Biological Agency and subjects of the Russian Federation for the period to 2030 and the action plan to increase of the harvesting of blood plasma for the production of medicines by blood service institutions of the Federal Medical Biological Agency and subjects of the Russian Federation”. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_439556/ [In Russian].Оловникова Н.И., Николаева Т.Л., Эршлер М.А. Иммунопрофилактика резус-иммунизации: перспектива создания моноклонального иммуноглобулина для предупреждения гемолитической болезни новорожденных. Иммунология. 2018;39(1):74–80. doi: 10.18821/0206-4952-2018-391-74-80Olovnicova N.I., Nicolaeva T.L., Ershler M.A. Immunization of rhesus immunization: the prospect of a monoclonal immunoglobulin to prevent haemolytic disease of the newborn. Immunologiya = Immunotology. 2018;39(1):74–80. [In Russian]. doi: 10.18821/02064952-2018-39-1-74-80Павлова Н.Г. Анти-D-иммунопрофилактика. Ж. акушерства и жен. болезней. 2015;64(3):52–57. doi: 10.17816/JOWD64352-57Pavlova N.G. Anti-D-immunoprophylaxis. Zhurnal akusherstva i zhenskikh bolezney = Journal of Obstetrics and Women’s Diseases. 2015;64(3):52–57. [In Russian]. doi: 10.17816/JOWD64352-57Чечеткин А.В., Данильченко В.В., Григорьян М.Ш., Воробей Л.Г., Плоцкий Р.А. Анализ показателей деятельности службы крови Российской Федерации в 2019 году. Трансфузиология. 2020; 21(3):200–210.Chechetkin A.V., Danilchenko V.V., Grigoryan M.Sh., Vorobey L.G., Plotsky R.A. Analysis of the actvity indicators of the Blood Service of the Russian Federation in 2019. Transfuziologiya = Transfusiology. 2020; 21(3):200–210. [In Russian].Silver R.M. RhD immune globulin: over 50 years of remarkable progress! BJOG. 2016;123(8):1347. doi: 10.1111/1471-0528.13868Silver R.M. RhD immune globulin: over 50 years of remarkable progress! BJOG. 2016;123(8):1347. doi: 10.1111/1471-0528.13868Pegoraro V., Urbinati D., Visser G.H.A., di Renzo G.C., Zipursky A., Stotler B.A., Spitalnik S.L. Hemolytic disease of the fetus and newborn due to Rh0(D) incompatibility: A preventable disease that still produces significant morbidity and mortality in children. PLoS One. 2020;15(7):e0235807. doi: 10.1371/journal. pone.0235807Pegoraro V., Urbinati D., Visser G.H.A., di Renzo G.C., Zipursky A., Stotler B.A., Spitalnik S.L. Hemolytic disease of the fetus and newborn due to Rh0(D) incompatibility: A preventable disease that still produces significant morbidity and mortality in children. PLoS One. 2020;15(7):e0235807. doi: 10.1371/journal.pone.0235807Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю “акушерство и гинекология”». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_367763/ 8. Ожерельева М.А., Кравченко Е.Н., Ветров В.В., Иванов Д.О., Куклина Л.В. Профилактика гемолитической болезни новорожденного иOrder of the Ministry of Health of the Russian Federation of October 20, 2020 No. 1130n «On approval of the procedure for providing medical care on the profile “obstetrics and gynecology”». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_367763/ [In Russian].ее тяжелых форм при резус-конфликте (обзор литературы). Детская медицина Северо-Запада. 2015;6(3):42–48.Ozhereleva M.A., Kravchenko E.N., Vetrov V.V., Ivanov D.O., Kuklina L.V. Prevention of Rh immunization in Russia and foreign countries. Detskaya meditsina Severo-Zapada = Children’s medicine of the NorthWest. 2015;6(3):42 48. [In Russian].Зотова И.И., Грицаев С.В., Бессмельцев С.С. Первичная иммунная тромбоцитопения. Современный взгляд на патогенез и лечение. Вестн. гематол. 2017;13(4):48–64.Zotova I.I., Gritsaev S.V., Bessmeltsev S.S. Primary immune thrombocytopenia. The current understanding of the pathogenesis and treatment. Vestnik gematologii = Bulletin of Hematology. 2017;13(4):48–64. [In Russian].Song F., Al-Samkari H. Management of adult patients with immune thrombocytopenia (ITP): a review on current guidance and experience from clinical practice. J. Blood. Med. 2021;12:653–664. doi: 10.2147/JBM.S259101Song F., Al-Samkari H. Management of adult patients with immune thrombocytopenia (ITP): a review on current guidance and experience from clinical practice. J. Blood. Med. 2021;12:653–664. doi: 10.2147/JBM.S259101El-Habil M.K. Anti-D immunoglobulin versus immunoglobulin G for the treatment of acute immune thrombocytopenia in children: a 10-year retrospective study. Lancet. 2021;398(Sup.1):S25. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01511-7El-Habil M.K. Anti-D immunoglobulin versus immunoglobulin G for the treatment of acute immune thrombocytopenia in children: a 10-year retrospective study. Lancet. 2021;398(Sup.1):S25. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01511-7Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of June 14, 2013 No. 916 «On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/ [In Russian].Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 03, 2016 No. 77 «On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207780/ [In Russian].The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4. Guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Annex 1. Manufacturing of sterile medicinal products. Brussels: European Commission, 2022. 58 p.The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4. Guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Annex 1. Manufacturing of sterile medicinal products. Brussels: European Commission, 2022. 58 p.WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Products. Annex 2. WHO good manufacturing practice for pharmaceutical products: Main principles. In: WHO Technical Report Series. No. 986, 2014. P. 77–135.WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Products. Annex 2. WHO good manufacturing practice for pharmaceutical products: Main principles. In: WHO Technical Report Series. No. 986, 2014. P. 77–135.United States Food and Drug Administration. Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. In: Code of Federal Regulations (CFR). Title 21. Chapter I. Part 211. White Oak Maryland, 2022. P. 158–179.United States Food and Drug Administration. Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. In: Code of Federal Regulations (CFR). Title 21. Chapter I. Part 211. White Oak Maryland, 2022. P. 158–179.Шведова Е.В., Кудашева Э.Ю., Климов В.И. Методы оценки специфической активности препаратов иммуноглобулина человека антирезус Rho(D): современное состояние проблемы. Иммунология. 2020;41(3):256–261. doi: 10.33029/0206-4952-2020-41-3-256-261Shvedova E.V., Kudasheva E.Yu., Klimov V.I. Methods for evaluating the specific activity of preparations of human antirhesus Rho(D): current status of the problem. Immunologiya = Immunotology. 2020;41(3):256–261. [In Russian]. doi: 10.33029/02064952-2020-41-3-256-261Human Anti-D Immunoglobulin. In: European Pharmacopoeia. 10 ed. Supp. 10.7. Strasbourg, 2022. P. 6661.Human Anti-D Immunoglobulin. In: European Pharmacopoeia. 10 ed. Supp. 10.7. Strasbourg, 2022. P. 6661.Human Anti-D Immunoglobulin for intravenous administration. In: European Pharmacopoeia. 10 ed. Supp. 10.7. Strasbourg, 2022. 6661.Human Anti-D Immunoglobulin for intravenous administration. In: European Pharmacopoeia. 10 ed. Supp. 10.7. Strasbourg, 2022. 6661.ОФС.1.8.1.0003.15 «Иммуноглобулины человека». В кн.: Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3084–3089.OFS.1.8.1.0003.15 «Human immunoglobulin». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3084–3089. [In Russian].WHO expert committee on biological standardization. Annex 2. Recommendation for the preparation, characterization, and establishment of international and other biological reference standards. In: WHO Technical Report Series. No. 932. Geneva, 2006. P. 73–131.WHO expert committee on biological standardization. Annex 2. Recommendation for the preparation, characterization, and establishment of international and other biological reference standards. In: WHO Technical Report Series. No. 932. Geneva, 2006. P. 73–131.ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 185–202.OFS.1.1.0007.18 «Standard samples». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 185–202. [In Russian].Validation of analytical procedures: Text and Methodology. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Q2(R1). Geneva: ICH, 2005. 15 p.Validation of analytical procedures: Text and Methodology. ICH Harmonized Tripartite Guideline. Q2(R1). Geneva: ICH, 2005. 15 p.ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis. Amsterdam: European Medicines Agency, 2023. 45 p.ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis. Amsterdam: European Medicines Agency, 2023. 45 p.International standard ISO 5725-4:2020 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic method for the determination of the trueness of a standard measurement method». Available at: https://www.iso.org/ru/standard/69421.htmlInternational standard ISO 5725-4:2020 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 4: Basic method for the determination of the trueness of a standard measurement method». Available at: https://www.iso.org/ru/standard/69421.htmlГосударственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений». Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/6143/National standard of the Russian Federation GOST R ISO 5725-4-2002 «Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 4. Basic method for the determination of the trueness of a standard measurement method». Available at: https://internet-law.ru/gosts/gost/6143/ [In Russian].Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 202 «О метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_353452/Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of March 20, 2020 No. 202 «On the Metrological Service of the Ministry of Health of the Russian Federation in the sphere of circulation of medicines for medical use». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_353452/ [In Russian].Меркулов В.А., Саканян Е.И., Волкова Р.А., Климов В.И., Шемерянкина Т.Б., Яшкир В.А. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Хим.фармац. ж. 2016;50(4):40–43. doi: 10.30906/00231134-2016-50-4-40-43Merkulov V.A., Sakanyan E.I., Volkova R.A., Klimov V.I., Shemeryankina T.B., Yashkir V.A. Pharmacopeia standard samples and their practical application in the national drug standardization system. Pharm. Chem. J. 2016;50:258–261. [In Russian]. doi: 10.1007/S11094-016-1433-yВильданова Н.С., Кормщикова Е.С., Калинина Е.Н., Воробьев К.А., Парамонов И.В., Кудашева Э.Ю. Этапы стандартизации препаратов антирезусного иммуноглобулина человека по показателю «Специфическая активность». Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2022;22(3):241–248. doi: 10.30895/2221-996X-202222-3-288-295Vildanova N.S., Kormshchikova E.S., Kalinina E.N., Vorobiev K.A., Paramonov I.V., Kudasheva E.Yu. Human anti-D immunoglobulin preparations: potency standardization milestones. Biopreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2022;22(3): 241–248. [In Russian]. doi: 10.30895/2221-996X-2022-22-3-288-295Межгосударственный стандарт ГОСТ 8.315-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения». Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/72205/Interstate standard GOST 8.135-2019 «State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference materials of composition and properties of substances and materials. Basic principles». Available at: https://internet-law.ru/gosts/gost/72205/ [In Russian].Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И., Саканян Е.И., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Борисевич И.В., Шведов Д.В. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепарты. Профи- лактика, диагностика, лечение. 2016;16(4):229–236.Volkova R.A., Fadeikina O.V., Klimov V.I., Sakanyan E.I., Olefir Yu.V., Merkulov V.A., Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Borisevich I.V., Shvedov D.V. Topical issues related to reference standards in the sphere of circulation of biological products. Biopreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie = Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment. 2016;16(4):229–236. [In Russian].Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Хим.фармац. ж. 2017;51(8):44–50. doi: 10.30906/00231134-2017-51-8-44-50Fadeikina O.V., Volkova R.A. Elaboration of certification procedures for reference standards of biological drugs. Pharm. Chem. J. 2017;51:716–721. [In Russian]. doi: 10.1007/s11094-017-1680-6Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б., Саканян Е.И., Меркулов В.А., Мовсесянц А.А., Бондарев В.П., Олефир Ю.В. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020;69(2):5–11. doi: 10.29296/254192182020-02-01Volkova R.A., Fadeikina O.V., Ustinnikova O.B., Sakanyan E.I., Merkulov V.A., Movsesyants A.A., Bondarev V.P., Olefir Yu.V. Current problems with the standard samples of medicines in the Russian Federation. Farmatsiya = Pharmacy. 2020;69(2):5–11. [In Russian]. doi: 10.29296/25419218-2020-02-01ОФС.1.2.1.0010.15 «Потеря в массе при высушивании». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 567–569.OFS.1.2.1.0010.15 «Weight loss at drying». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 567–569. [In Russian].ОФС.1.2.1.1.0003.15 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 749–758.OFS.1.2.1.1.0003.15 «Spectrophotometry in the ultraviolet and visible regions». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 749–758. [In Russian].ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 532–541.OFS.1.2.1.0004.15 «Ionometry». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 532–541. [In Russian].ОФС.1.8.2.0010.18 «Количественное определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в препаратах крови человека и животных». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3198–3200.OFS.1.8.2.0010.18 «Quantitative determination of protein by colorimetric method with biuret reagent in human and animal blood preparations». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3198–3200. [In Russian].ОФС.1.8.2.0009.15 «Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3193–3197.OFS.1.8.2.0009.15 «Determination of the homogeneity of medicinal preparations from human and animal blood serum by electrophoresis on cellulose acetate films». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3193–3197. [In Russian].ОФС.1.8.2.0006.15 «Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3167–3170.OFS.1.8.2.0006.15 «Determination of molecular parameters of immunoglobulin by HPLC». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3167–3170. [In Russian].ОФС.1.8.2.0002.15 «Иммуноэлектрофорез в агаровом геле». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3130–3135.OFS.1.8.2.0002.15 «Immunoelectrophoresis in agar gel». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3130–3135. [In Russian].ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 1. М., 2018. С. 1201–1222.OFS.1.2.4.0003.15 «Sterility». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 1. Moscow, 2018. P. 1201–1222. [In Russian].ОФС.1.8.2.0004.15 «Испытание на анти-D-антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3158–3162.OFS.1.8.2.0004.15 «Testing for anti-D antibodies in medicinal preparations of human immunoglobulin». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3158–3162. [In Russian].ФС.3.3.2.0007.15 «Иммуноглобулин человека нормальный». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 4. М., 2018. С. 5758–5763.FS.3.3.2.0007.15 «Immunoglobulin human normal». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 4. Moscow, 2018. P. 5758–5763. [In Russian].ОФС.1.8.1.0001.15 «Лекарственные препараты из плазмы крови человека». В кн.: Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. Т. 2. М., 2018. С. 3079–3083.OFS.1.8.1.0001.15 «Medicinal preparations from human blood plasma». In: State Pharmacopoeia of the Russian Federation. XIV ed. Vol. 2. Moscow, 2018. P. 3079–3083. [In Russian].Assay of Human Anti-D Immunoglobulin. In: European Pharmacopoeia. 11 ed. Supp. 11.0. Strasbourg, 2022. 2.7.13.Assay of Human Anti-D Immunoglobulin. In: European Pharmacopoeia. 11 ed. Supp. 11.0. Strasbourg, 2022. 2.7.13.Oviedo S.A., Vitali S., Zarzur J. Design, optimization and validation of a flow cytometry assay for quantitation of IgG-anti-D (rho) in the industrial process control of the anti rho-gamma globulin production. Global Journal of Biology, Agriculture and Health Sciences. 2019;8(1):1–11. doi: 10.24105/23195584.100004Oviedo S.A., Vitali S., Zarzur J. Design, optimization and validation of a flow cytometry assay for quantitation of IgG-anti-D (rho) in the industrial process control of the anti rho-gamma globulin production. Global Journal of Biology, Agriculture and Health Sciences. 2019;8(1):1–11. doi: 10.24105/2319-5584.100004Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 1.3-2018 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению». Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/72476/National standard of the Russian Federation GOST R 1.3-2018 «Standardization in the Russian Federation. Technical specifications for the products. General requirements for content, design and designation and updating». Available at: https://internet-law.ru/gosts/gost/72476/ [In Russian].Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитраных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_377388/Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation of January 28, 2021 No. 4 «On approval of sanitary rules and norms SanPiN 3.3686-21 “Sanitary and epidemiological requirements for the prevention of infectious diseases”». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_377388/ [In Russian].Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 18.12.2020 № 928н «Об утверждении правил по охране труда в медицинских организациях». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_373020/Order of the Ministry of Labor and Social Protection of the Russian Federation of December 18, 2020 No. 928n «On approval of the rules for labor protection in medical organizations». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_373020/ [In Russian].Постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 «Об утверждении СанПиН 2.1.368421 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий”». Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_376166/Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation of January 28, 2021 No. 3 «On approval of sanitary rules and norms SanPiN 2.1.368421 “Sanitary and epidemiological requirements for the maintenance of territories of urban and rural settlements, for water bodies, drinking water and drinking water supply, atmospheric air, soils, residential premises, operation of industrial, public premises, organization and implementation of sanitary and anti-epidemic (preventive) measures”». Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_376166/ [In Russian].

The authors declare that there are no conflicts of interest present.